Cerrahi önlüklerin üretim süreci tıbbi standartları kesinlikle takip etmeli ve malzeme seçiminden bitmiş ürün ambalajına kadar her bağlantıda sterilite, koruma ve konfor sağlanmalıdır. Aşağıdakiler standart üretim süreçleri ve temel teknik noktalardır:
1. Malzeme seçimi ve ön işlem
Çekirdek Malzeme Standartları
Ana Malzemeler: Tıbbi dereceli polyester fiber, SMS kompozit malzeme (spunbond-eriyen-infaz üç katlı yapı) veya spunlace dokuma olmayan kumaşlar tercih edilir ve aşağıdaki göstergeler karşılanmalıdır:
Kusursuzluk: 20 cmh₂o'dan daha büyük veya daha büyük hidrostatik basınç (ASTM F1670 standardı)
Filtrasyon Verimliliği: 0.
Antistatik Özellik: Yüzey Dirençlendirme 10¹ Ω'dan daha az veya eşit (IEC 61340-5-1 Standart)
Aksesuarlar: Beyaz dört göz düğmesi, tıbbi dereceli dikiş ipliği (15 N'ye eşit veya 15 N'ye eşit kırılma mukavemeti), saf pamuk kayışları (fiksasyon için).
Malzeme Ön Tedavi
Sterilizasyon: Etilen oksit (EO) sterilizasyonu veya gama ışını ışınlaması sterilizasyonu, başlangıç kontaminasyon bakterilerinin 10 CFU\/g'ye eşit veya eşit olmasını sağlar.
Fonksiyonel Sonlandırma: Dokunmayan kumaşlar için üç korumalı sonlandırma (su geçirmez, alkole dayanıklı, kan geçirmez), temas açısı 130 dereceden daha büyük veya daha büyük
İi. Kesme ve Plaka Yapımı
Desen tasarımı
Ergonomik Tasarım: Tıbbi personelin vücut şekli verilerine göre, dört boyut S\/M\/L\/XL ayarlanır ve anahtar parçaların boyut toleransı ± 0. 5 cm'dir.
Fonksiyonel İmar:
Önde çift katmanlı bir koruma tasarımı (dış SMS + iç PE filmi) benimser.
Kelepçeler elastik bir kapanış yapısını benimser (geri tepme oranı%85'e eşit veya eşit).
Yaka üç boyutlu bir bağlantı tasarımıdır (boyun ile temas basıncı 5-10 g\/cm²).
Hassas kesim
± konumlandırma doğruluğuna sahip bir lazer kesme sistemi kullanın. 1 mm.
Kesildikten sonra, lif dökülmesini ve kontaminasyonunu önlemek için hurdaların çıkarılması gerekir.
III. Dikiş ve montaj
Dikiş işlemi
Dikiş parametreleri:
Dikiş yoğunluğu: 8-10 iğneler\/3cm
İğne mesafesi: 3. 0-3. 5mm
Dikiş genişliği: 1. 2-1. 5cm
Anahtar Süreç:
Boyun çizgisi bir hemming işlemi kullanır (45N'ye eşit veya daha büyük dikiş gücü).
Dikişler sıcak ve kapalıdır (conta genişliği 8 mm'den daha büyük veya eşit, 15 N\/cm'ye eşit veya eşit olan mukavemet soyun).
Kalite denetimi
Fiziksel İnceleme:
Çarpma mukavemeti: Çözgü ve atkıda 80N'den büyük veya eşit
Gözyaşı mukavemeti: 15n'den büyük veya eşit
Mikrobiyal Tespit: Toplam Bakteriyel Koloni Sayısı 20 CFU\/G'den daha az veya daha az, toplam mantar kolonisi sayımı 10 CFU\/g'den daha az veya eşittir
IV. İşleme sonrası ve ambalaj
İşleme sonrası işlem
Ultrasonik temizlik: Dikiş sırasında üretilen parçacıkları sökün (parçacık boyutu> 5 μm, partikül giderme hızı%99.9'dan daha büyük veya eşit).
Sterilizasyon doğrulaması: Sterilizasyon etkisini doğrulamak için biyolojik bir gösterge (Bacillus stearothermophilus) kullanın.
Ambalaj özellikleri
Birincil Ambalaj: Tıbbi Diyaliz Kağıdı + Polyester Film Kompozit Ambalaj, Oksijen Geçirgenliği 1cm³\/(m² · 24H · 0. 1MPA).
İkincil Ambalaj: ISO 11607 standardını karşılamak için steril bir bariyer sistemi kullanın.
Etiketleme Gereksinimleri: Sterilizasyon Toplu Numarası, Son kullanma tarihi (3 yıla eşit veya eşit), kullanım talimatları ve CE\/FDA sertifika işareti
V. Anahtar Teknik Parametre Kontrolü
Kontrol Öğeleri Teknik Gereksinimler: Test Yöntemleri
Parçacık Filtrasyon Verimliliği (PFE)% 99'dan daha büyük veya eşit @ {1}}. 1 μm TSI 8130 Otomatik Filtre Malzeme Test Cihazı
Kan penetrasyon direnci 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 Standardı
Breatiblity 5-15 mm\/s (Gurley yöntemi) ASTM D726 Standardı
Floresan Tortu Görünür Floresan Noktaları Yok UV -365 nm Dalga boyu algılama
VI. Özel sahne uyarlaması
Yüksek riskli cerrahi: Hava geçirmez bir fermuar ve egzoz valfi (0. 5 l\/dak.
Minimal invaziv cerrahi: manşetle entegre elastik ışık kılavuzu sabitleme halkası (30 N'ye eşit veya 30 n'ye eşit gerilme mukavemeti)
Pediatrik Cerrahi: Karikatür deseni antibakteriyel kaplama geliştirin (gümüş iyon salınımı 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
